L’importance de la filtration de l’air en salle blanche dans la fabrication pharmaceutique

Une salle blanche est un environnement contrôlé dans lequel sont fabriqués des produits très purs, notamment des produits pharmaceutiques. Les environnements de salle blanche nécessitent une qualité d’air contrôlée, ce qui est essentiel pour éviter la contamination des produits pendant le processus de fabrication. L’industrie pharmaceutique fait partie des applications les plus sensibles et les plus exigeantes en matière de filtration de l’air en salle blanche, où la moindre variation de la qualité de l’air peut affecter la qualité du produit.

Conséquences de l’air non contrôlé dans la fabrication pharmaceutique

L’air contaminé peut être le résultat d’une mauvaise gestion de la qualité de l’air, entraînant des conséquences imprévues, notamment :

• Contamination du produit pendant le traitement et le stockage


Compromettre la sécurité et l’efficacité des produits

Impact sur la conformité réglementaire et pertes potentielles dues à des tests de lots échoués ou à des rappels

Domaines d’application de la filtration de l’air en salle blanche dans la fabrication pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique applique la filtration de l’air des salles blanches dans plusieurs domaines d’application :

1. Systèmes de nettoyage de sol GMP: Les systèmes de nettoyage conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) s’appuient fortement sur la filtration de l’air particulaire à haute efficacité (HEPA), la technologie ultraviolette (UV) et l’aspirateur pour créer un environnement sans poussière et sans germes.
2. Conduites de tuyauterie et de services publics: La stérilisation des pipelines, des évents et des conduites de services publics nécessite une filtration efficace pour empêcher toute contamination microbienne des produits pharmaceutiques et du personnel.
3. Hottes d’opérateur: L’équipement de ventilation du personnel nécessite une circulation d’air efficace pour minimiser le risque que des contaminants microbiens en suspension dans l’air atteignent le personnel.
4. Systèmes d’injection: Les systèmes contrôlés par la microbiologie doivent filtrer les particules microbiennes en suspension dans l’air, les spores et les cellules viables dans les voies d’entrée et d’évacuation de l’air.

Composants d’un système de filtration d’air efficace pour salle blanche

Les systèmes de filtration d’air efficaces pour salles blanches reposent sur quatre éléments :

1. Filtration primaire: La filtration des particules grossières élimine les particules ≥1 micromètre à l’aide de dispositifs tels que des lits granulaires à haute température et des éléments de séparation des particules.
2. Filtration secondaire: La filtration des particules moyennes et petites se produit avec des appareils utilisant le transfert ionique ou des réseaux de particules 3D pour retenir les particules < 0,5 micromètre.
3. Traitement ultraviolet (UV): La photolyse se produit à une ou plusieurs longueurs d’onde spécifiques avec des dosages d’énergie contrôlés, inhibant la reproduction microbienne, réduisant la charge d’agents pathogènes de l’air et répondant aux objectifs de pureté du produit.
4. Nettoyabilité: Garantissez une décontamination transparente en utilisant une nettoyabilité à haute résistance de l’ensemble de la ventilation de la salle blanche, des unités de filtration HEPA et des conduits utilitaires pour protéger les pratiques de fabrication stériles.

Recommandations pour maintenir des systèmes de filtration d’air efficaces pour salles blanches

Des procédures régulières de test et de validation doivent être adoptées pour chaque élément, et le respect des protocoles de bonnes pratiques d’ingénierie et d’assainissement peut garantir la qualité des produits pharmaceutiques :

• Garantit un débit, une vitesse et une prévention des fuites d’air constants grâce à des composants de filtrage HEPA conçus
• Documenter les tests de routine d’étalonnage et de vérification fonctionnelle des équipements

En conclusion, une filtration efficace de l’air en salle blanche joue un rôle essentiel dans le maintien des environnements de salle blanche nécessaires à la fabrication fiable de produits pharmaceutiques de haute qualité. Le non-respect des normes de filtration requises entraîne de graves conséquences et compromet l’intégrité globale de la production et, en fin de compte, l’efficacité du produit.

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