Garantir un air sans contamination : l’importance de la filtration de l’air en salle blanche dans la production pharmaceutique
Les sociétés pharmaceutiques comptent sur la production de médicaments de haute qualité pour maintenir la confiance des patients et protéger la santé publique. Une étape cruciale pour atteindre cet objectif consiste à maintenir un environnement de salle blanche qui empêche toute contamination. Ces dernières années, les fabricants ont pris conscience des risques associés aux contaminants présents dans les produits pharmaceutiques, soulignant l’importance d’un confinement hermétique et de systèmes de filtration fiables.
À propos des salles blanches : Les salles blanches sont essentielles à la production de produits pharmaceutiques, où l’exposition aux micro-organismes, aux particules et aux erreurs humaines peuvent détruire des lots entiers ou même affecter l’efficacité des médicaments. Les zones de salles blanches désignées atteignent généralement un nombre minimum de particules en suspension dans l’air par pied cube, défini selon des directives spécifiques par secteur et par des réglementations internationales telles que l’USP. <797>.
Types de contaminants : La contamination est un risque multifactoriel dans lequel les particules en suspension dans l’air, l’humidité et la pollution de l’air peuvent perturber considérablement le processus pharmaceutique. Comprendre les contaminants est essentiel :
* Particules en suspension comme la poussière, les champignons, les bactéries et autres petites particules qui flottent dans l’air
* Bioaérosols, micro-organismes ou spores de moisissures attachées aux particules
* Gaz chimiquement réactifs ou ozone
* Contaminants d’origine humaine : particules de peau, cheveux, fibres, odeur corporelle etc.
Pourquoi un air sans contamination est-il crucial ? :
La filtration de l’air des salles blanches garantit une administration précise et cohérente des traitements médicaux. Le maintien d’un confinement hermétique élimine les facteurs environnementaux qui pourraient ruiner la production :
Dangers d’une mauvaise qualité de l’air :
- Formulation sujette aux erreurs et variations de produits
- Certificats d’analyse invalides pour les produits finis
- Risque pour la sécurité des patients en cas de médicaments compromis ou détruits
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Équipement critique pour salle blanche :
* Systèmes de filtration d’air particulaire à haute efficacité (HEPA) pour prévenir les contaminants en suspension dans l’air, avec les normes ISO 3 (100 particules/mL) à ISO 7 (10 000 particules/mL) pour une diminution de 300 à 100 fois des particules dans le filtre et de 30 à 100 fois. durée de filtration journalière à un volume de sortie d’air propre de 80 m³/min
* Compteurs de particules, indicateurs en temps réel permettant une détection instantanée
* Ensemble contacteur et ventilateur de recirculation pour ventilation filtrée
* Vérifications d’étalonnage précises pour surveiller les conditions environnementales et enregistrer les données
Mesures de contrôle de qualité :
Inspections régulières :
- Évaluer les pratiques de nettoyage et de décontamination des chambres
Qualité.
Effectuer un échantillonnage de routine :
• Échantillonnage de surface des sols, des murs et des surfaces d’équipement avec la technologie des écouvillons
• Analyse d’échantillonnage d’air pour les particules >0,1 μm par pied cube.
Maintenir un contrôle précis du nettoyage et de l’assainissement pour éviter la dispersion des particules et l’exposition des surfaces
